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熱烈祝賀視景醫療順利通過ISO13485質量體系復審

2019-12-11 16:30:54 來源: 多寶視


  近日,北京國醫械華光認證有限公司(簡稱CMD)委派兩位審核專家對廣州視景醫療軟件有限公司質量體系進行了為期兩天的監督審核。

  北京國醫械華光認證有限公司(原中國醫療器械質量認證中心)是由國家認證認可監督管理委員會批準(簡稱CMD),并實施工商登記注冊,具有獨立法人地位的第三方認證機構。是具有產品認證和質量管理體系認證的國家雙重認可資格的法律實體。同時也是國內最權威的醫療器械審核認證機構。

  CMD此次派出的審核老師都是理論水平高經驗豐富的審核專家,擔任此次體系審核小組組長的常佳老師是中國醫療器械相關的管理體系標準起草人,康立國老師是從事多年醫療器械注冊法規工作的專家。兩位專家老師對公司涉及質量體系相關的研發部、財務部、質量法規部、客服部、銷售部、生產部等各個部門,以及企業的生產現場進行了細致的檢查,并深入核查質量體系運行記錄,及嚴謹評審質量體系相關制度流程。


  在進行了大量嚴格細致的監督審核工作后,審核小組專家一致認為我公司在質量體系方面做了大量卓有成效的工作。企業在質量保證管理方面嚴格有序,整個企業在質量體系管理方面滿足ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系》標準要求,質量管理體系運行正常有效,復審予以通過。

  自2016年以來,公司全體員工深入研讀ISO13485標準,汲取“以顧客關注為焦點持續改善”的核心理念,在公司內部持續推行了多項全面深入的質量改善工作,包括產品使用體驗的改善,用戶服務體驗的改善,公司管理流程的改善。通過這一系列的改進措施,不僅提高用戶的產品使用體驗及服務體驗,還獲得較高的顧客滿意度調查,用戶反饋好評如潮。這一系列的質量改善工作不斷助力著多寶視又好又快發展。

  視景醫療再次通過ISO13485的監督審核,標志著公司在產品和服務的質量保證體系上邁上新臺階,此項認證的取得不僅是對我司質量體系的肯定,更是一種激勵和挑戰。但是通過審核不是我們的目標,持續改善產品和服務才是視景人孜孜不倦的追求。我們將繼續加強醫療器械全生命周期質量管理,強化企業質量控制,為用戶提供質量穩定的產品,滿足廣大客戶的需求,我們將以更出色的產品和更出色的用戶服務,為視覺健康產業添磚加瓦。

  下一步公司將著手準備申請美國FDA和歐盟CE認證,將盡快啟動產品國際化戰略。

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